细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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