某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 常用的载体有哪些？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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