在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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