申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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生物药物的研究开发流程是什么？

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PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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