关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 常用的载体有哪些？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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