对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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