化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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化妆品中哪些是使用准用防腐剂或准用着色剂以外的防腐剂或着色剂?

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

2010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

因样品浓度可能太低，测量时读数为负值，请问应怎么解决？

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使用复配食品添加剂时，如何适用GB 2760-2014?

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

2025 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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问 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

2019 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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