对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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申请TFDA注册流程是什么？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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