关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

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关于临床试验批件转让后临床登记问题

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为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 C级区能不能安装饮用水使用点？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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