灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 饮用水是否需要质检

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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