体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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C级区能不能安装饮用水使用点？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 C级区能不能安装饮用水使用点？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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