如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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表达系统的选择依据是什么？

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药品的元素杂质检测法有哪些？

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计算化系统的计算功能是如何验证的？

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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