无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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是否有ISO14971:2019新版本文件下載

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 C级区能不能安装饮用水使用点？

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问 饮用水是否需要质检

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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