软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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产品放行质量受权人是否可以转授权？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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问 ISO9001认证、ISO14001认证、OHSMS18001认证三体系有什么区别

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问 ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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问 ISO标准中的ISO/TR、ISO/TC、ISO/TS中后缀的字母分别代表什么意思。

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