胸骨板产品注册单元应如何划分

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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原料药在国内药品注册有哪些要求

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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如何划分脱敏剂的注册单元？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 什么是医疗器械可用性？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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