医疗器械注册审评审批的时限要求？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 关于产品包装发货的问题

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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