如何进行PLC系统的验证？

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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企业是否需要备案参比制剂？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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