医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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如何注册医疗器械软件？

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什么是医疗器械不良事件？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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问 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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