医疗器械不良事件监测上报系统网址：http://maers.adrs.org.cn

第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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生物安全实验室传递窗要求有哪些

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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基层管理者的质量职责有哪些?

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问 推荐医疗器械常用的学习网站？

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问 医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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