微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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什么是获准注册的医疗器械？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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什么是医疗器械软件？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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问 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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问 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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问 医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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