医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

2979 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

1005 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

561 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

2104 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

536 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是“数据完整性”

4695 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

883 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

2090 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于产品检验委外的问题？

259 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

1780 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

228 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品合格证的内容有什么要求

5852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

1785 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何对试验用药品计数？

1921 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

2242 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是EDC

4637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 委托生产和委托加工有什么区别？

7193 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 谁应负责试验的统计分析？

1772 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

2278 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是UDI?

6363 浏览 2 关注 1 回答 0 评论