关于产品检验委外的问题？

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医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 如何对试验用药品计数？

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