医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 INMETRO认证流程是什么？

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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