新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更

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医疗器械临床评价路径有几种？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 对试验用药品的标签有何规定？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 什么是伦理委员会？

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