什么是医疗器械软甲生存周期？

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什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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什么是BE试验？

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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什么是过程确认（process validation）?

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什么是生产执行系统？

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质量人侵权举报对材料有什么要求？

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注射针规格分别对应的颜色是什么？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 临床批件的有效期多长？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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