在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 .临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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