如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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临床试验方案可以更改吗？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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药物临床研究相关法规有哪几个？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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问 什么是视察？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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