牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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胸骨板产品注册单元应如何划分

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 试验方案偏离的定义是什么

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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