医疗器械分类界定工作时限是多少？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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如何正确保存和使用pH缓冲溶液？

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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如何编制作业指导书（sop）

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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