新产品的研发分为那几个阶段？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 什么是可重复使用医疗器械？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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