若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 委托生产和委托加工有什么区别？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 什么是EDC？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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