经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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医疗器械说明书包括的主要内容？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 CRO的责任是什么？

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问 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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