定制式医疗器械定义及分类？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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什么是医疗器械软甲生存周期？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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