CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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ERP系统需要进行哪些验证内容？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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