EDC系统花费高，没必要？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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系统最高速度计算（最快时钟频率）和流水线设计思想？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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