在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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