体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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什么是研究者会议？

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EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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