无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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医疗器械注册变更包括哪些？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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过程审核的作用有哪些?

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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问 生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

2004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 过敏与自身免疫病的异同点是什么？

2007 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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