口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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单机版计算机化系统数据是怎么备份？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 临床试验中的SOP是什么？

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问 什么是合格的研究者？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 如何检查受试者的依从性？

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 临床试验中什么是申办者？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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