产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

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EDC有什么法规支持？

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数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 临床试验中什么是申办者？

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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