计算机系统URS怎么写？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 临床试验中究人员登记表是什么？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 .临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 什么是IVRS？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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