环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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纯化水再验证周期是多长时间？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 ro反渗透膜如何清洗？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 ft／s什么意思啊?

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问 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

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问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 如何防止RO膜的结垢?

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