如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

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如何编制作业指导书（sop）

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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配合计算机使用的有源医疗器械

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通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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碱式滴定管如何赶气泡？

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机构有无合同模板？如何操作？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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