企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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同品种医疗器械包括几种情况？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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石油化工企业如何在HSE管理体系中强化风险管理？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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问 什么是软件核心算法?

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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