NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 什么是可重复使用医疗器械？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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