可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

1412 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

1927 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

金属材料弹性变形与塑性变形的区别是什么？

2526 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械“优先审批”申报流程是什么

4090 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

423 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械临床试验现场核查流程是什么

3001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

2014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

1764 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

除尘设施排放口采取什么过滤设施？

2147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

438 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

371 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

3593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

2667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

714 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

1191 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

1858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

1844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

2450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

1969 浏览 2 关注 1 回答 0 评论