什么是减压精馏？

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为什么审查电子数据很重要？

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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为什么需要集成测试integration tests？

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GMP与CGMP两者有什么区别

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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什么是伦理委员会？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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