向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

1685 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

1111 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

1782 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

1014 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗机构实施UDI的步骤有哪些？

481 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

378 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

3456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

2167 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

461 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

314 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 GCP为什么要制定SOP？

3854 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

5132 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是监查、稽查、视查、自查？

4121 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎样保证临床试验的质量？

2472 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 排除标准和剔除标准的区别?

3022 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

2017 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学药品（新药）如何分类？

1906 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物临床研究基地的职责和任务？

1726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

2502 浏览 2 关注 1 回答 0 评论