如何对不需要验证的检验方法作确认？

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质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？

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实验室质量负责人的工作职责是什么？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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