在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 ADR分型？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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