注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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药物临床研究基地的职责和任务？

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质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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机构主任有时间在办公室工作吗？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 CRO的责任是什么？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 什么叫可溯源性？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 化学药品新药分类？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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